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济南三泉中石尝试仪器无限公司持久处置药品包装资料物能检测仪器的开辟与出产

  相关环节词:无菌药品包拆容器密封完整性、密封完整性检测仪、实空衰减法密封性检测、密封性测试仪、包拆密封性验证检测仪器无菌药品包拆容器的密封完整性是药品隔离外部空气、细菌、病毒等的根基保障。为了药品的保质期及药品平安,防止药品包拆不需要的气体(常见为氧)、无害的微生物或颗粒污染物进入,应对其包拆材料的密封完整性结果进行查验。目前保守的检测无菌药品包拆完整的方式有色水法和微生物挑和法。而此两种方式一般存正在客不雅性判断误差、性等错误谬误,FDA也将其列为概率法。现有的FDA等律例更倾向于采用经验证的物理定量的测试方式,因而USP40-1207中也保举了一种更曲不雅、可溯源、非客不雅、无损的检漏方式-实空衰减法。实空衰减法测试时间短,无报酬要素影响,能更高效的指点出产和查验工做。因而此方式正在国外制药企业中曾经部门替代色水法和微生物挑和法。为了可以或许将本公司查验能力提高,便利对无菌药品包拆容器的密封完整性进行评估,目前,已上市化学仿制药(打针剂)分歧性评价手艺要求(收罗看法稿)中有明白“五、处方工艺手艺要求2、工艺验证中提到“包拆密封性验证,方式需经恰当的验证一”;八、不变性研究手艺要求不变性调查初期和末期进行无菌查抄,其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方式(例如压力/实空衰减等)进行检测,并进行方验证一 ”。济南三泉中石尝试仪器无限公司持久处置药品包拆材料物能检测仪器的开辟取出产,正在国内,浩繁制药百强及药检机构正在利用三泉中石包拆检测设备。针对分歧性评价打针剂包拆密封性验证开辟的LEAK-S实空衰减法密封性测试仪,参照美国药典USP40-1207律例制制,测试精度高达5um,可以或许避免绝大部门微生物和细菌侵入,满脚各类打针液、冻干粉包拆密封性验证。引领国内实空衰减法密封性测试仪检测手艺。

  实空衰减法密封性测试仪济南三泉中石尝试仪器无限公司可供给各类无菌灌拆药品密封性以及验证的测试征询,设备发卖等办事。若是您对仿制药(打针剂)分歧性评估密封机能部门有迷惑或者相关验证问题征询我们。伟德体育app

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